Il documento “Terminologie per la Segnalazione Categorizzata degli Eventi Avversi,” introducendo aggiornamenti significativi per i produttori di dispositivi medici, gli enti regolatori e i professionisti sanitari.
Il TGA implementa l’identificazione unica per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici
TGA in Australia ha introdotto il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi (UDI), un’iniziativa innovativa volta a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici.
Guida aggiornata MHRA sulla registrazione dei dispositivi
MHRA ha pubblicato una guida aggiornata sulla registrazione dei dispositivi medici, specifica per il mercato del Regno Unito.
Approfondimenti su IEC 62304 2a edizione
IEC ha rilasciato il draft della 2a edizione del rinomato standard IEC 62304 per lo sviluppo di software per dispositivi medici.
ENISA Valuta la Maturità della Cybersecurity NIS2
L’Agenzia dell’Unione Europea per la Cybersecurity (ENISA) ha pubblicato la tanto attesa Valutazione della Maturità della Cybersecurity 2024 per i settori regolati dalla Direttiva NIS2.
Annunciata la Consultazione sull’Esenzione RoHS
Questa consultazione si concentra specificamente sull’uso del mercurio in “altre lampade a scarica per scopi speciali”
Responsabilità penale del datore di lavoro di fatto
La Corte di Cassazione ha emesso un importante chiarimento in merito ai criteri per l’individuazione di un datore di lavoro “di fatto” in materia penale di salute e sicurezza sul lavoro.
Gestione dei fornitori e PFAS
Con la crescente complessità delle regolamentazioni PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche) ai sensi dell’UE 1021/2019 e dei successivi emendamenti, le aziende affrontano una crescente pressione per garantire trasparenza e conformità lungo le loro catene di fornitura.
Aggiornamento della Procedura di Richiamo da parte di TGA
Con effetto immediato, la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG) è stata ufficialmente sostituita dalla nuova Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections (PRAC).
Aggiornamenti MHRA sulla guida per i dispositivi medici
L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha rilasciato aggiornamenti alla guida sulle normative per i dispositivi medici, con l’obiettivo di fornire maggiore chiarezza a produttori, professionisti della regolamentazione e operatori sanitari.