Questi aggiornamenti mirano a migliorare il processo di designazione degli organismi notificati ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
MedTech chiede l’adesione dell’UE al programma MDSAP
Il programma MDSAP è una soluzione rivoluzionaria per armonizzare le normative sui dispositivi medici e migliorare la sicurezza globale.
Nuovo accordo Stato-Regioni 2025: tutto quello che c’è da sapere
Il 17 aprile 2025 è stato siglato un nuovo Accordo Stato-Regioni, che introduce disposizioni innovative in termini di sicurezza sul lavoro, formazione dei lavoratori e gestione ambientale.
L’industria MedTech propone una riforma normativa
Stakeholder chiave, tra cui MedTech Europe, AESGP, COCIR, EAAR, EUROM e FIDE, hanno pubblicato congiuntamente un documento di discussione che delinea una visione per una struttura di governance più efficiente e incentrata sui pazienti.
SR 142/22: Rilasciata nota esplicativa congiunta
L’obiettivo principale della nota esplicativa è definire e condividere orientamenti e linee guida comuni tra gli organi di vigilanza, come specificato nell’Articolo 13 del Decreto Legislativo 81/08.
Gli standard ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 rimangono invariati
L’Organizzazione Internazionale per la Normazione (ISO) ha annunciato che i diffusissimi standard ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 relativi ai dispositivi medici non subiranno revisioni al momento.
IMDRF rilascia il documento “Good Machine Learning Practice”
Rilasciato il 29 gennaio 2025, il documento introduce nuovi standard normativi volti a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici che integrano l’intelligenza artificiale (AI).
Rilasciato l’emendamento ISO 15223-1
È stato introdotto un aggiornamento importante per i produttori di dispositivi medici e i professionisti della regolamentazione con il rilascio di un emendamento alla norma ISO 15223-1:2021, lo standard internazionale per l’etichettatura dei dispositivi medici.
La Corte conferma la condanna del Direttore di Stabilimento in caso di infortunio sul lavoro
La Corte Suprema di Cassazione ha confermato la condanna del Direttore di Stabilimento di Albea Cosmetics Italy Srl, A.A., per lesioni personali gravi a seguito di un incidente sul lavoro.
Nuove linee guida per la validazione farmaceutica in arrivo nel 2025
Le linee guida, introdotte dal Good Practice Guide for Qualification and Validation, mirano a rivoluzionare i processi farmaceutici migliorando l’efficienza e garantendo la conformità ai nuovi standard del settore.