Rilasciato il 29 gennaio 2025, il documento introduce nuovi standard normativi volti a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici che integrano l’intelligenza artificiale (AI).
Rilasciato l’emendamento ISO 15223-1
È stato introdotto un aggiornamento importante per i produttori di dispositivi medici e i professionisti della regolamentazione con il rilascio di un emendamento alla norma ISO 15223-1:2021, lo standard internazionale per l’etichettatura dei dispositivi medici.
La Corte conferma la condanna del Direttore di Stabilimento in caso di infortunio sul lavoro
La Corte Suprema di Cassazione ha confermato la condanna del Direttore di Stabilimento di Albea Cosmetics Italy Srl, A.A., per lesioni personali gravi a seguito di un incidente sul lavoro.
Nuove linee guida per la validazione farmaceutica in arrivo nel 2025
Le linee guida, introdotte dal Good Practice Guide for Qualification and Validation, mirano a rivoluzionare i processi farmaceutici migliorando l’efficienza e garantendo la conformità ai nuovi standard del settore.
L’IMDRF pubblica il documento terminologico 2025
Il documento “Terminologie per la Segnalazione Categorizzata degli Eventi Avversi,” introducendo aggiornamenti significativi per i produttori di dispositivi medici, gli enti regolatori e i professionisti sanitari.
Il TGA implementa l’identificazione unica per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici
TGA in Australia ha introdotto il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi (UDI), un’iniziativa innovativa volta a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici.
Guida aggiornata MHRA sulla registrazione dei dispositivi
MHRA ha pubblicato una guida aggiornata sulla registrazione dei dispositivi medici, specifica per il mercato del Regno Unito.
White Paper – Approfondimenti su IEC 62304 2a edizione
IEC ha rilasciato il draft della 2a edizione del rinomato standard IEC 62304 per lo sviluppo di software per dispositivi medici.
ENISA Valuta la Maturità della Cybersecurity NIS2
L’Agenzia dell’Unione Europea per la Cybersecurity (ENISA) ha pubblicato la tanto attesa Valutazione della Maturità della Cybersecurity 2024 per i settori regolati dalla Direttiva NIS2.
Annunciata la Consultazione sull’Esenzione RoHS
Questa consultazione si concentra specificamente sull’uso del mercurio in “altre lampade a scarica per scopi speciali”