La FDA Raccomanda CSA al Posto dei Metodi Tradizionali CSV
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha raccomandato il passaggio dall’approccio tradizionale di Computer Systems Validation (CSV) alla metodologia modernizzata di Computer Software Assurance (CSA). Questo cambiamento significativo mira a migliorare la qualità del software, ottimizzare i processi e concentrarsi su ciò che conta davvero nelle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici.
Oltre la Documentazione
Per anni, il CSV ha svolto un ruolo fondamentale nell’assicurazione della qualità, garantendo che i software funzionassero come previsto durante ispezioni e audit. Tuttavia, il CSV pone un’enfasi eccessiva sulla documentazione, con i tester che dedicano l’80% del loro tempo alla burocrazia e solo il 20% ai test effettivi.
La Computer Software Assurance (CSA) ribalta questo approccio. Dà priorità ai test reali del software e al pensiero critico, consentendo ai tester di dedicare l’80% del tempo ai test e alla valutazione dei rischi, lasciando solo il 20% alla documentazione. Questo cambiamento mira a creare sistemi di alta qualità più rapidamente e con meno errori.
Perché la Computer Software Assurance (CSA) è Importante
L’obiettivo primario dell’assicurazione della qualità farmaceutica è garantire che i farmaci forniscano l’effetto desiderato ai pazienti. Concentrandosi sui test basati sui rischi anziché sulla documentazione ridondante, il CSA garantisce che i sistemi software che supportano la produzione farmaceutica siano robusti e affidabili.
Il framework CSA (Computer Software Assurace) è allineato con le normative FDA esistenti, come il 21 CFR Part 11, focalizzandosi sull’integrità dei dati e sulla gestione dei rischi in modi che l’approccio documentale del CSV non poteva garantire.
Vantaggi del CSA Rispetto al CSV
- Maggiore Efficienza: Riduce il carico di lavoro per la documentazione fino all’80%, risparmiando tempo e risorse.
- Test Migliorati: Consente ai tester di concentrarsi sulle funzioni critiche e sulle aree a rischio.
- Supporto all’Innovazione: Si integra perfettamente con pratiche moderne di sviluppo software come Agile e DevOps.
- Conformità alle Normative FDA: Si allinea con i metodi basati sui rischi per la conformità.
- Meno Deviazioni: Si riducono significativamente gli errori causati dalla documentazione manuale.
Affrontare la Transizione al CSA
Sebbene il CSA non sia obbligatorio, la FDA ne incoraggia l’adozione per una migliore garanzia della qualità. Per effettuare la transizione, le aziende dovrebbero rivedere le politiche attuali per allinearsi al CSA e spostare l’attenzione dalle strategie di conformità alle metodologie orientate alla qualità. L’uso di pacchetti di convalida dei fornitori e strumenti di automazione può ulteriormente semplificare il processo mantenendo alti standard.
Il Ruolo Crescente del CSA nell’Industria
L’adozione del CSA sta diventando un vantaggio competitivo per i produttori di farmaci e dispositivi medici. Le aziende che sfruttano il CSA migliorano non solo l’efficienza, ma garantiscono anche ispezioni normative più fluide.
Scopri di più con il nostro white paper dedicato alla CSA
Vuoi sapere come la Computer Software Assurance (CSA) può trasformare i tuoi processi di garanzia della qualità? Scarica il nostro white paper o prenota una demo gratuita di V-Apps.cloud per esplorare come questo approccio modernizzato può beneficiare la tua organizzazione. Adotta il CSA oggi e rivoluziona il modo in cui gestisci la tua garanzia software!
Compila il modulo sottostante per scaricare il nostro white paper
Pronto a garantire la conformità?
Con il giusto supporto tecnologico e un’impostazione strategica, puoi gestire l’adeguamento normativo con semplicità ed efficienza.
Prenota subito una demo personalizzata della soluzione V-Apps.cloud