La Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ha pubblicato il “MDS-G024 Guidance,” che allinea gli standard globali ISO 13485 al quadro normativo dell’SFDA-MDS. Questa guida rappresenta un passo significativo per chiarire i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per gli stakeholder dei dispositivi medici in Arabia Saudita.
Punti chiave:
- Il documento MDS-G024 collega gli standard ISO 13485 ai requisiti corrispondenti dell’SFDA-MDS.
- Si applica a produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori che gestiscono dispositivi medici in Arabia Saudita.
- Le aziende possono utilizzare questa guida come quadro di certificazione per garantire che il loro QMS sia conforme alle aspettative normative.
- Sottolinea l’importanza della gestione del rischio e della sorveglianza post-mercato come parti integranti del QMS.
- La guida semplifica il processo per le organizzazioni per allinearsi sia agli standard internazionali che ai requisiti normativi locali.
- La conformità a questo documento aiuta a facilitare il processo di approvazione dei dispositivi medici nel mercato saudita.
Vantaggi dell’aderenza a MDS-G024
Aderire alla guida MDS-G024 offre diversi vantaggi per gli stakeholder del settore dei dispositivi medici. Innanzitutto, garantisce che le aziende soddisfino i severi requisiti normativi dell’SFDA, riducendo i ritardi nelle approvazioni dei prodotti. In secondo luogo, promuove una cultura di qualità e miglioramento continuo, allineando le pratiche operative agli standard ISO 13485 riconosciuti a livello globale. Infine, migliora la credibilità e la competitività delle organizzazioni, aumentando la fiducia tra gli operatori sanitari e i consumatori in Arabia Saudita.
Perché è importante
Questo allineamento mira a semplificare i processi di conformità, garantendo che i dispositivi medici nel mercato saudita soddisfino sia gli standard internazionali che quelli locali per sicurezza e qualità.
Gli stakeholder come i professionisti delle normative e i produttori possono ora comprendere meglio ciò che è necessario per un accesso semplificato al mercato.
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