L’Autorità Sudafricana per la Regolamentazione dei Prodotti Sanitari (SAHPRA) ha annunciato un significativo aggiornamento normativo per l’industria dei dispositivi medici. A partire dal 1 aprile 2025, la certificazione ISO 13485 diventerà un requisito obbligatorio per ottenere e rinnovare le licenze per i dispositivi medici.
Questa nuova regolamentazione si applicherà a tutti i produttori e distributori di dispositivi medici, che dovranno ottenere la certificazione tramite un ente riconosciuto dalla SAHPRA.
Garantire Sicurezza e Standard di Qualità
L’obiettivo principale dell’Unità Dispositivi Medici di SAHPRA è mantenere standard rigorosi di sicurezza, qualità e performance per i dispositivi medici. Rendendo obbligatoria la certificazione ISO 13485, SAHPRA mira ad allineare le normative sudafricane per i dispositivi medici agli standard internazionali riconosciuti, garantendo il massimo livello di conformità e sicurezza per i pazienti.
Cosa Significa per l’Industria?
Ecco cosa devono sapere le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici:
- Data di Entrata in Vigore: 1 aprile 2025.
- Ambito di Applicazione: Riguarda sia le nuove richieste di licenze sia i rinnovi.
- Enti di Certificazione: La certificazione deve essere ottenuta tramite un ente riconosciuto dalla SAHPRA.
Questa mossa mira a migliorare la qualità complessiva dei dispositivi medici, a beneficio sia dei fornitori sanitari sia dei pazienti in tutto il Sudafrica.
Supporto per la Transizione alla ISO 13485
Prepararsi a questo importante requisito normativo potrebbe sembrare una sfida, ma sono disponibili risorse di supporto. Le aziende possono scaricare un white paper completo che offre una guida passo-passo per ottenere facilmente la conformità al sistema di gestione della qualità ISO 13485 (QMS).
Grazie agli strumenti di intelligenza artificiale descritti nel white paper, le aziende possono semplificare il processo di certificazione e assicurarsi di soddisfare i nuovi requisiti in modo efficiente.
Prossimi Passi per le Aziende di Dispositivi Medici
Per rispettare il nuovo mandato di SAHPRA, le aziende sono incoraggiate a iniziare i preparativi il prima possibile, garantendo una transizione senza problemi entro la scadenza del 2025. Per maggiori informazioni e supporto esperto, scarica il whitepaper qui e inizia subito il tuo percorso verso la conformità.
Le nuove normative di SAHPRA sottolineano l’impegno a migliorare gli standard sanitari in Sudafrica, mantenendo la sicurezza dei pazienti e l’assicurazione di qualità come priorità assolute.
Scarica i Documenti SAHPRA
Assicurati di rispettare i requisiti di SAHPRA scaricando il documento SAHPRA, un passaggio fondamentale per l’approvazione di una licenza di stabilimento per dispositivi medici.
Come V-Apps.Cloud Può Aiutarti a Gestire la ISO 13485
V-Apps.cloud semplifica il processo di gestione della conformità alla ISO 13485 attraverso flussi di lavoro ottimizzati grazie all’intelligenza artificiale. La nostra piattaforma è progettata per automatizzare i processi chiave, ridurre gli sforzi manuali e garantire precisione nel mantenimento degli standard di gestione della qualità. Dalla gestione documentale alla preparazione degli audit, V-Apps.cloud offre strumenti intuitivi per soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi.
Grazie a insight basati su AI, puoi identificare aree di potenziale miglioramento e garantire una conformità continua, risparmiando tempo e risorse. Inoltre, con misure di sicurezza avanzate e analisi in tempo reale, puoi proteggere i dati sensibili e ottenere informazioni utili per decisioni strategiche.
Prenota una demo
Sperimenta il potenziale di V-Apps.cloud prenotando una demo con il nostro team.