È stato introdotto un aggiornamento importante per i produttori di dispositivi medici e i professionisti della regolamentazione con il rilascio di un emendamento alla norma ISO 15223-1:2021, lo standard internazionale per l’etichettatura dei dispositivi medici.
Aggiornamenti chiave nell’emendamento
- Aggiunta la definizione di Rappresentante autorizzato: L’aggiornamento include un termine definito per “rappresentante autorizzato”, fornendo maggiore chiarezza per assistere negli sforzi di conformità a livello globale.
- Modifica del simbolo EC REP: Il simbolo EC REP, utilizzato per denotare i rappresentanti autorizzati nel mercato dell’UE, è stato aggiornato per non essere più specifico per paese o regione. Con questa modifica, l’intenzione è quella di passare a un simbolo “EU REP” per armonizzarsi nel mercato europeo.
Implicazioni per il Mercato dell’UE
- Periodo di Transizione Incerto: Sebbene l’emendamento sia stato pubblicato, non è ancora stato armonizzato dall’UE, e la durata del periodo di transizione durante il quale sarà possibile utilizzare sia i simboli EC REP che EU REP rimane indefinita.
- Effetti sugli Stakeholders del Settore: Questa novità coinvolge produttori di dispositivi medici, professionisti della regolamentazione e stakeholder che operano nel mercato dell’UE. Sarà necessaria una comunicazione chiara e una pianificazione strategica per garantire la conformità durante questo periodo di transizione.
I prossimi passi
Si consiglia agli stakeholder di monitorare gli aggiornamenti della Commissione Europea per ottenere linee guida ufficiali sul periodo di transizione. Questi cambiamenti sottolineano l’importanza di rimanere informati sugli sviluppi degli standard regolatori per mantenere operazioni di mercato fluide.
Per ulteriori dettagli sull’emendamento, visitare il sito ufficiale ISO all’indirizzo ISO 15223-1 amendment.
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