MedTech Europe, in collaborazione con COCIR, ha pubblicato un documento di riflessione ufficiale esortando l’Unione Europea (UE) a diventare membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP). L’appello, delineato nel loro documento dettagliato, sottolinea i potenziali benefici per i pazienti, gli stati membri dell’UE e l’industria dei dispositivi medici nel suo complesso.
Il MDSAP facilita un approccio unificato all’audit del processo di produzione dei dispositivi medici, semplificando i requisiti normativi nei paesi partecipanti, che attualmente includono Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia. Secondo il documento, l’adesione completa dell’UE potrebbe semplificare e armonizzare significativamente le procedure normative per i soggetti coinvolti nell’industria.
Benefici per pazienti e industria
Il documento di riflessione evidenzia che l’adesione completa avrebbe implicazioni di vasta portata. L’iniziativa è motivata da vantaggi come una maggiore sicurezza per i pazienti e una riduzione delle complessità normative per le Piccole e Medie Imprese (PMI) del settore delle tecnologie mediche. Le PMI, in particolare, potrebbero trarre grande vantaggio da processi più efficienti, consentendo un accesso più rapido al mercato per innovazioni salvavita.
Supporto per gli organismi notificati
Secondo il documento, anche gli organismi notificati, ossia le organizzazioni designate per valutare la conformità dei dispositivi medici, trarrebbero vantaggio dall’adozione del quadro MDSAP. Attualmente sotto forte pressione a causa dell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell’UE, questi organismi potrebbero migliorare l’efficienza e ridurre le ridondanze nei loro processi di audit.
Una necessità di collaborazione
MedTech Europe e COCIR ritengono che l’adozione del MDSAP rappresenti un passo fondamentale per promuovere la collaborazione internazionale nel settore dei dispositivi medici. Sostengono che il programma si allinea efficacemente con gli obiettivi dell’UE di migliorare la salute pubblica e garantire l’innovazione nel panorama europeo dei dispositivi medici.
L’appello invita i regolatori dell’UE a esaminare attentamente questa opportunità, sottolineando che la partecipazione come membro a pieno titolo genererebbe benefici significativi per tutti i soggetti coinvolti, inclusi regolatori, produttori e pazienti, contribuendo infine a stabilire standard globali per la sanità.
Per ulteriori informazioni sul documento di riflessione e sui benefici proposti dell’adesione dell’UE al programma MDSAP, visita il sito ufficiale di MedTech Europe.
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