Appelli per una revisione del processo di marcatura CE in Europa
L’industria della tecnologia medica europea ha proposto una riforma di ampio respiro del sistema normativo per i dispositivi medici (DM) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) in Europa. Stakeholder chiave, tra cui MedTech Europe, AESGP, COCIR, EAAR, EUROM e FIDE, hanno pubblicato congiuntamente un documento di discussione che delinea una visione per una struttura di governance più efficiente e incentrata sui pazienti.
Sfide identificate nel sistema attuale
Il documento di discussione evidenzia importanti carenze nell’attuale processo multilivello della marcatura CE, che i dispositivi medici devono superare per essere commercializzati in Europa. Secondo i leader del settore, le inefficienze del sistema stanno causando ritardi nella disponibilità dei dispositivi medici per i pazienti e i sistemi sanitari, danneggiando al contempo la competitività del settore MedTech europeo. Questi ritardi hanno sollevato preoccupazioni sul loro impatto sui risultati per i pazienti e sulla capacità dei sistemi sanitari di adottare rapidamente tecnologie innovative.
Proposta di struttura di governance centralizzata
La proposta di riforma sottolinea la necessità di centralizzare componenti chiave del sistema normativo. La struttura di governance proposta mira a semplificare i processi e a stabilire ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutti gli stakeholder. I sostenitori ritengono che la centralizzazione migliorerebbe l’efficienza, ridurrebbe la complessità amministrativa e aumenterebbe l’efficacia complessiva del sistema.
Il documento sottolinea l’importanza di iniziare da passi fondamentali come:
- Stabilire principi guida per il modello di governance riformato.
- Definire ruoli e responsabilità per ogni stakeholder coinvolto nel processo.
- Determinare il livello di autorità per le entità centralizzate.
Solo dopo aver stabilito questi elementi fondamentali verrà effettuata una valutazione di impatto dettagliata per ottimizzare il funzionamento della struttura.
Focus sulla disponibilità dei dispositivi e sulla competitività
Gli obiettivi principali della riforma proposta includono garantire una disponibilità più rapida dei dispositivi ai pazienti, migliorare i risultati clinici e promuovere la competitività nell’industria delle tecnologie sanitarie. Affrontando le sfide del sistema attuale, gli stakeholder mirano a creare un ambiente normativo che favorisca l’innovazione e riduca le barriere per il settore.
Coinvolgere gli stakeholder nel processo
Questo documento di discussione congiunto è pensato come un catalizzatore per il dibattito e la collaborazione tra professionisti della sanità, innovatori MedTech, enti regolatori e altri stakeholder chiave. I leader del settore stanno incoraggiando una partecipazione attiva alle discussioni per garantire un quadro normativo che bilanci efficienza, innovazione e sicurezza dei pazienti.
Prossimi passi
La pubblicazione di questo documento rappresenta il primo passo in quello che probabilmente sarà un dialogo continuo sul futuro della regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. MedTech Europe e i suoi partner mirano a facilitare scambi con tutti gli stakeholder rilevanti per perfezionare e implementare gli sforzi di centralizzazione proposti.
Per i professionisti della salute, gli innovatori e i regolatori, questo potrebbe segnare l’inizio di una trasformazione importante volta a migliorare i risultati sanitari e a rafforzare il ruolo dell’Europa come leader nell’innovazione tecnologica medica.
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