L’Agenzia Federale Belga Aggiorna il Processo di Presentazione per le Indagini Cliniche
L’Agenzia Federale Belga per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (FAMHP) ha pubblicato nuove linee guida che delineano il processo di presentazione per le indagini cliniche in conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Le linee guida offrono una chiarezza essenziale sulla prospettiva nazionale per la presentazione della documentazione relativa alle indagini cliniche in Belgio.
Punti Salienti delle Nuove Linee Guida
- Le linee guida sono specificamente progettate per garantire l’allineamento con i requisiti del MDR.
- Forniscono istruzioni dettagliate e processi per la presentazione delle indagini cliniche, per supportare al meglio le aziende di dispositivi medici, i professionisti della regolamentazione e i ricercatori clinici.
- Il documento affronta i requisiti di presentazione nazionali del Belgio nel contesto del framework MDR.
- Le linee guida entreranno in vigore a partire da gennaio 2025, offrendo alle parti interessate tempo sufficiente per familiarizzare con le procedure aggiornate.
Scarica le Nuove Linee Guida
Le aziende di dispositivi medici e i ricercatori clinici che conducono indagini in Belgio sono invitati a esaminare attentamente il documento per garantire la conformità e facilitare il processo di presentazione delle future richieste. Per ulteriori informazioni, visitare il sito ufficiale della FAMHP o consultare un esperto in regolamentazione per allineare i propri processi ai cambiamenti in arrivo.
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