L’Organizzazione Internazionale per la Normazione (ISO) ha annunciato che i diffusissimi standard ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 relativi ai dispositivi medici non subiranno revisioni al momento. Questo aggiornamento sugli standard di gestione della qualità e del rischio per i dispositivi medici segue il recente meeting plenaria dell’ISO/TC 210.
Principali approfondimenti sul processo di revisione degli standard
- Status quo per gli standard ISO
Dopo un’attenta valutazione, l’ISO ha stabilito che sia l’ISO 13485 (Sistema di Gestione della Qualità per i dispositivi medici) che l’ISO 14971 (Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) sono ancora efficaci e rilevanti. Entrambi gli standard manterranno le versioni attuali, garantendo continuità e stabilità per il settore. - Il ruolo del Brasile nel processo di voto
Un importante sviluppo durante il meeting plenaria è stato il ruolo del voto del Brasile nelle discussioni sulla revisione. Sebbene i dettagli specifici del voto rimangano interni, l’esito riflette una decisione collettiva degli stakeholder globali di mantenere gli attuali framework. - Vantaggi per i produttori di dispositivi medici
La decisione di mantenere invariati questi standard offre stabilità per i produttori di dispositivi medici che hanno già implementato questi sistemi. Le aziende possono concentrarsi su rafforzare la conformità, piuttosto che adattarsi a nuovi requisiti. - Ottimizzazione dei processi con strumenti moderni
L’evoluzione dei Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) evidenzia opportunità per l’innovazione dei processi. Soluzioni come V-Apps Cloud stanno aprendo la strada a operazioni più snelle in aree come strumenti, manutenzione, audit, gestione fornitori, controllo dei documenti e formazione. Efficienza e conformità ora possono andare di pari passo, grazie alle tecnologie cloud moderne.
Cosa significa per te?
Se sei un produttore di dispositivi medici, un responsabile della qualità o uno specialista negli affari regolatori, questo aggiornamento garantisce che i tuoi sistemi di gestione della qualità e del rischio attuali rimangano conformi senza la necessità di modifiche immediate.
Ora puoi concentrarti sul migliorare l’efficienza operativa e sfruttare strumenti come V-Apps.cloud per ottimizzare i processi e ottenere successo a lungo termine.
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