Chiarimenti e aggiornamenti sulla sicurezza sul lavoro in Italia. Scopri le regole per macchinari pre-1996, sanzioni e come migliorare la conformità normativa.
IEC 62858 aggiorna gli standard di valutazione del rischio di fulminazione
Scopri i nuovi standard IEC 62858 e come garantire la sicurezza e la conformità normativa nelle tue strutture.
Nuove linee guida di sicurezza per il lavoro su alberi con corde
Scopri le nuove linee guida di sicurezza per il lavoro su alberi, pubblicate dal Ministero. Garantisci operazioni sicure con protocolli e DPI aggiornati.
Aggiornamenti MDCG sui modelli di valutazione MDR/IVDR
Questi aggiornamenti mirano a migliorare il processo di designazione degli organismi notificati ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
MedTech chiede l’adesione dell’UE al programma MDSAP
Il programma MDSAP è una soluzione rivoluzionaria per armonizzare le normative sui dispositivi medici e migliorare la sicurezza globale.
L’industria MedTech propone una riforma normativa
Stakeholder chiave, tra cui MedTech Europe, AESGP, COCIR, EAAR, EUROM e FIDE, hanno pubblicato congiuntamente un documento di discussione che delinea una visione per una struttura di governance più efficiente e incentrata sui pazienti.
SR 142/22: Rilasciata nota esplicativa congiunta
L’obiettivo principale della nota esplicativa è definire e condividere orientamenti e linee guida comuni tra gli organi di vigilanza, come specificato nell’Articolo 13 del Decreto Legislativo 81/08.
Gli standard ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 rimangono invariati
L’Organizzazione Internazionale per la Normazione (ISO) ha annunciato che i diffusissimi standard ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 relativi ai dispositivi medici non subiranno revisioni al momento.
IMDRF rilascia il documento “Good Machine Learning Practice”
Rilasciato il 29 gennaio 2025, il documento introduce nuovi standard normativi volti a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici che integrano l’intelligenza artificiale (AI).
Rilasciato l’emendamento ISO 15223-1
È stato introdotto un aggiornamento importante per i produttori di dispositivi medici e i professionisti della regolamentazione con il rilascio di un emendamento alla norma ISO 15223-1:2021, lo standard internazionale per l’etichettatura dei dispositivi medici.