La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha annunciato modifiche proposte al sistema di classificazione per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) in Australia, con l’obiettivo di allinearsi meglio al Regolamento 2017/746 dell’Unione Europea. Questi aggiornamenti si concentrano su un quadro di classificazione basato sul rischio, dando priorità ai rischi per la salute e all’uso previsto per la categorizzazione dei dispositivi.
Principali Modifiche alle Classificazioni IVD
- Test per il Cancro: I dispositivi di screening per il cancro saranno riclassificati dalla Classe 2 alla Classe 3 a causa dell’alto livello di rischio personale per la salute.
- Test Preliminari e Dispositivi di Monitoraggio: Le esenzioni per questi dispositivi saranno rimosse, spostandoli nella categoria IVD Classe 3.
- Condizioni Potenzialmente Mortali: La definizione sarà ampliata per includere tutte le condizioni potenzialmente mortali, riclassificando i dispositivi correlati nella Classe 3.
- Screening Neonatale: I dispositivi per gli screening neonatali saranno specificamente classificati come Classe 3 per tenere conto della natura critica del loro utilizzo previsto.
- Materiali di Controllo: Saranno apportate modifiche per classificare i materiali di controllo non specifici per il saggio con valori assegnati in base alla loro classe di dispositivo IVD associato.
- Software e Strumenti: Il software IVD indipendente sarà categorizzato in base all’uso previsto e al livello di rischio. Gli strumenti con funzioni di misurazione indipendenti saranno rivalutati in base allo scopo e al rischio.
Obiettivi e Benefici
Gli aggiornamenti proposti mirano a migliorare la sicurezza, aumentare la trasparenza e garantire l’allineamento dell’Australia agli standard internazionali. Adottando queste misure, la TGA intende facilitare un accesso più rapido al mercato per i nuovi prodotti, ridurre gli oneri normativi per i produttori e rafforzare la fiducia dei consumatori nella sicurezza e affidabilità dei dispositivi IVD in Australia.
Strategia di Implementazione
Dopo l’approvazione del governo, queste modifiche porteranno ad emendamenti legislativi e a disposizioni transitorie per produttori e sponsor, garantendo un adattamento senza problemi alle normative aggiornate.
Questo cambiamento normativo rappresenta un passo avanti significativo per il panorama dei dispositivi medici australiano, adottando un approccio informato a livello globale per salvaguardare la salute pubblica e sostenere l’innovazione.
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