Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha rilasciato modelli aggiornati per la revisione preliminare della valutazione relativi al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVDR). Questi aggiornamenti mirano a migliorare il processo di designazione degli organismi notificati ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Dettagli principali
Nuovi modelli per il supporto normativo
I documenti recentemente pubblicati, MDCG 2024-7 Rev. 1 per MDR e MDCG 2024-8 Rev. 1 per IVDR, forniscono modelli dettagliati per la revisione preliminare della valutazione. Questi modelli rappresentano strumenti fondamentali per le organizzazioni che richiedono la designazione come organismi notificati ai sensi dei rispettivi regolamenti.
Pubblico di riferimento
Questi aggiornamenti sono essenziali per professionisti del settore normativo, produttori di dispositivi medici e organismi notificati che intendono semplificare i propri processi di conformità ai regolamenti UE. I modelli offrono indicazioni per le valutazioni di conformità, garantendo chiarezza ed efficienza durante le procedure di valutazione.
Invito alla revisione
Si incoraggiano fortemente i professionisti del settore normativo e i produttori a esaminare i modelli aggiornati. Questi documenti forniscono indicazioni essenziali per garantire la conformità agli standard normativi.
Documenti disponibili per il download
- MDCG 2024-7 Rev. 1 Modello di Revisione Preliminare della Valutazione – MDR
Include l’Allegato al Modulo di Domanda e il Modello PAR (Regolamento UE 2017/745). - MDCG 2024-8 Rev. 1 Modello di Revisione Preliminare della Valutazione – IVDR
Include l’Allegato al Modulo di Domanda per il Regolamento UE 2017/746.
Entrambi i documenti sono disponibili per il download immediato e offrono una panoramica completa delle aspettative normative, aiutando gli stakeholder nel processo di designazione.
Questi aggiornamenti del MDCG sottolineano la natura in evoluzione della regolamentazione dei dispositivi medici nell’UE e evidenziano lo sforzo continuo per migliorare i quadri di conformità per produttori e organismi notificati. Gli stakeholder dovrebbero agire tempestivamente per allinearsi ai requisiti più recenti.
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